化血研また承認外製造=日本脳炎ワクチンで―業務改善命令へ・厚労省

国の承認と異なる方法で血液製剤を製造し、組織的な隠蔽(いんぺい)を行っていた化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)が、業務停止命令を受けた後も国の承認と一部異なる方法で日本脳炎ワクチンを製造していたことが新たに判明し、厚生労働省は4日、医薬品医療機器法に基づき、2週間以内に経緯を調査して報告するよう化血研に命じた。

化血研が製造販売する全製品について同様の違反がないか、2カ月以内に報告することも命令した。1月に過去最長となる110日間の業務停止命令を受けたことに続く行政処分。厚労省は今後、化血研から弁明書の提出を受けた上で、業務改善命令を出す予定。

厚労省によると、ワクチン製造のため日本脳炎ウイルスを培養する際、ウシの胎児の血清の一部で毒性などを失わせる「不活化」の処理がされていなかった。こうした承認外の製造方法は、2011年に承認を受けた当初から続けられていた。製造工程で最終的には不活化処理されるため、品質や安全性に問題はないという。

違反は厚労省側の調査で判明し、9月6、7日に抜き打ちで実施した立ち入り検査で確認された。同省は「今後も誠実な対応が取られずこのような事態が続く場合には、医薬品製造販売許可の取り消し処分に進展する可能性がある」としている。

化血研に対しては厚労省が組織の抜本的な見直しを求めており、6月に全理事が退任して新体制に移行。現在はアステラス製薬と事業譲渡に向けた交渉が進められている。

命令書を受け取った化血研の木下統晴理事は「的確な指摘をいただき、それについては改善を図っていく」と述べた。




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